Bioindikatoren für die Eigenüberwachung von Sterilisatoren / AutoklavenDie Überprüfung und einhergehende Validierung der Autoklaven in Einrichtungen des Gesundheitswesens ist aus diesen Gründen in verschiedenen Normen geregelt:  • EN ISO 17665 – 1: 2006 - 11: In dieser internationalen Norm wird die „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“ bestimmt. Diese Norm ist die Nachfolgeregelung der folgenden Normen DIN EN 554 (58946 – 6) und stellt den Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze von Medizinprodukten dar.• DIN EN 554: Diese legt die „Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze“ fest. Sie dient vor allem der Qualitätssicherung der Sterilisation. • DIN 58946-7: 2014 - 01: Hier werden „Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“ geregelt. • DIN EN 285: 2016 - 05: In dieser Norm für „Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren“ werden die wesentlichen Leistungsanforderungen einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. • EN ISO 15883: Diese Norm ist schließlich eine allgemeine „Normreihe für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte“, die sich auf die Geräteanforderungen und die Validierung der Abläufe für die Aufbereitung bezieht.Die Bioindikatoren werden den Autoklaven bzw. dem Autoklavierungsprozess beigefügt. Hierdurch soll der Nachweis der erfolgreichen Keimabtötung des Prüfkeims „Geobacillus stearothermophilus“ erbracht werden. Der Sterilisationsprozess wird somit mittels der HyMo-Box biologisch überprüft. Nach der Sterilisation werden die Bioindikatoren entnommen und in das akkreditierte Labor von Hohenstein eingesendet und ausgewertet. Hier werden die Bioindikatoren im Labor untersucht. Sofern ein Aufwachsen des Testkeims „Geobacillus stearothermophilus“ zu verzeichnen ist, ist der Sterilisationsprozess nicht valide und weitere Betrachtungen des Sterilisationsprozesses sind im Nachgang der Auswertung mit dem Betreiber hinsichtlich der Einstellungen (z.B. Temperatur, Programme, Dosierung ...) sowie Funktionsweise des Sterilisators zu prüfen. Ein Nachweis der erfolgreichen Keimabtötung des Testkeims im Labor spricht hingegen für einen sicheren Sterilisationsprozess.Das Testergebnis der Laboruntersuchung wird als Bericht mit Bewertung durch das Hohenstein Labor an den Betreiber gesendet und hat den Charakter einer Selbstkontrolle zum Nachweis des erfolgreich verlaufenden Dampfsterilisationsverfahrens. Sofern die Sterilisation nachweislich erfolgreich ist, ist das Verfahren sicher hinsichtlich der verlässlichen Abtötung von Keimen und das durchlaufende Sterilgut kann als steril bezeichnet werden. Nur im Falle einer Beschädigung der Steril Barriere können Mikroorganismen eindringen. Der Einsatz der Bioindikatoren für die Sterilisation soll helfen die biologische Sicherheit der Geräte zu gewährleisten. Die Bioindikatoren, als auch die optional als Komplett-Set erhältliche Sterilisations-Box (HyMo-Box) kann sowohl in kleineren Einrichtungen wie ambulanten Kliniken und Arztpraxen als auch in Krankenhäusern und Kliniken Anwendung finden. Mit der Schritt-für-Schritt-Anleitung kann das zuständige Personal die Untersuchung eigenständig regelmäßig durchführen. Der Bioindikator-Test stellt hierbei ein kosteneffizientes Instrument zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses dar, welches sich durch einfache und unkomplizierte Handhabung auszeichnet. Sie erhalten hiermit einen Einblick in die Wirksamkeit des Sterilisierverfahrens. Das Patientenrisiko wird durch regelmäßige biologische Kontrollen erheblich gemindert, mögliche OP-Verschiebungen oder Absagen bleiben aus, weil das für den Einsatz bei der OP vorgesehene Instrumentensieb einsetzbar ist. Mit den Abklatschplatten, welche sich zusätzlich in der optional erhältlichen HyMo-Box "Sterilisation Check" befinden, kann die Keimarmut auf Arbeitsflächen, die zur Vorbereitung der Sterilisation dienen, zum Beispiel das Einpacken in die Sterilisierverpackung kontrolliert werden. Mit den gelieferten Resultaten der Oberflächenkeimzahlen können somit auch Reinigungs- Desinfektionspläne angepasst und aktualisiert werden.

Wussten Sie, dass nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis zu 80 Prozent aller Infektionskrankheiten über die Hände übertragen werden? Eine konsequente Reinigung und Desinfektion relevanter Oberflächen ist daher eine der wichtigsten Maßnahmen, um die Übertragung von Keimen zu verhindern. Mit Ihrer HyMo-Box "Oberflächen-Check" können Sie einfach und schnell den Erfolg Ihrer Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen bestätigen. Sie bekommen die Ergebnisse klar und übersichtlich vom Hohenstein Institut in einem Prüfbericht aufgezeigt.Lieferumfang HyMo-Box Oberflächen-Check Basic 20 RODAC-Platten (40 RODAC-Platten "Oberflächen-Check XL")1 wasserfester Stift 1 Flasche Hand-Desinfektionsmittel 1 Kühlelement Anleitung Probenahme-Plan

Unsere HyMo-Box "Sterilisations-Check" ermöglicht es Ihnen, eine mikrobiologische Validierung und Routinekontrollen Ihrer Dampfsterilisationsgeräte gemäß der Norm DIN EN ISO 17665 und dem Europäischen Arzneibuch* durchzuführen. Mit Hilfe der Bioindikatoren aus der HyMo-Box sind Sie in der Lage, die einwandfreie Funktion bzw. Sterilisationsleistung Ihrer Dampfsterilisatoren zu überprüfen und somit die hygienische Sicherheit Ihrer verwendeten Werkzeuge sicherzustellen. Die Bioindikatoren können Sie für Geräte aller Fabrikate einsetzen, also z. B. für vertikale Stand-Autoklaven, horizontale Tisch- und Stand-Autoklaven oder Durchreiche-Autoklaven. Die gelieferten RODAC-Platten ermöglichen Ihnen darüber hinaus, mittels Abklatsch-Verfahren die Umgebung wie Arbeitsflächen auf ihre Keimarmut zu untersuchen. Auch andere Flächen wie Regale oder die Hände Ihrer Mitarbeiter lassen sich auf diese Weise kontrollieren, um Schwachstellen zu erkennen und Ihre Reinigungs- und Desinfektionspläne anzupassen. So sorgen Sie für eine dauerhaft keimarme Umgebung. * Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Deutscher Apotheker VerlagLieferumfang HyMo-Box Sterilisations-Check20 RODAC-Platten zur Untersuchung von Oberflächen 2 Bioindikatoren mit Sporen des Testkeims Geobacillus stearothermophilus 1 Transportkontrolle des Bioindikators 1 wasserfester Stift 1 Flasche Hand-Desinfektionsmittel 1 Kühlelement Schritt-für-Schritt-Anleitung Probenahme-Plan

RODAC Abklatschplatten für Bakterien Mit Hilfe des Abklatschtests kann der Keimgehalt auf Oberflächen bestimmt werden. Beim Abklatschtest werden Plastikbehälter mit Fertignährböden auf Gegenstände gedrückt, um die dort befindlichen Bakterien zu übertragen und im Nachgang zu untersuchen. Durch die Abklatschmethode wird eine hohe Keimausbeute geboten, die im Labor untersucht wird und relevante Aussagen zur Hygienesituation treffen kann. Die Untersuchung ist optimal für Flächen , die nach der Reinigung keimarm sein sollen. Die Ergebnisse der Untersuchung gelten als Orientierungsmöglichkeit. Mögliche Einsatzgebiete sind: Wäscherein, Alten- und Pflegeheime, Kindertagesstätten, Gastro, Gemeinschaftseinrichtungen, Kantinen, Jugenherbergen u.v.m. Quantitative Auswertung der Bakterien Nach dem Abklatschtest erfolgt die quantitative Auswertung der Bakterien. Hierbei wird jede RODAC Platte einzeln ausgewertet, indem die Keimzahl genau geprüft und bestimmt wird. Der messbare Bereich erstreckt sich von 4 KBE/dm2 bis 400 KBE/dm2 . Relevant ist, dass bei desinfizierten Flächen weniger als 50 KBE/dm2 erreicht werden sollten. Des Weiteren kann eine Differenzierung der Kolonien vorgenommen werden, so können Haut-, Wasser- und Darmkeime bestimmt werden. Dadurch besteht die Möglichkeit einen Hinweis auf den Ursprung der Keime zu erhalten und Optimierungsmaßnahmen zu treffen. RODAC Abklatschplatten zur Untersuchung von Pilzen Bei einer Abklatschuntersuchung von Pilzen wird ein Objektträger (RODAC Platte) mit einem Pilzmedium direkt an eine Oberfläche gedrückt, die dann speziell auf Hefe- und Schimmelpilze untersucht werden kann. Somit können hygienische Maßnahmen überprüft und verbessert werden. Auf der Oberfläche sollte nach erfolgreicher Desinfektion weniger als 50 KBE/dm2 nachgewiesen werden. Sedimentations- Platten zur Bestimmung des Luftkeimgehalts von BakterienBakterien, die über die Luft übertragen werden, können Produkte und Prozesse nachhaltig schädigen. Daher gewinnt eine effektive Luftkeimüberwachung zunehmend an Bedeutung. Der Luftkeimgehalt von Bakterien wird mittels des Sedimentationsplattenverfahren bestimmt. Die RODAC Platten werden offen stehen gelassen, damit sich die Luftkeime dort absetzen. Im Nachgang kann der Keimgehalt analysiert werden. Zur Referenz wird mit demselben Verfahren der Luftkeimgehalt der Außenluft gemessen. Relevant ist, dass die RODAC Platten nur für einen definierten Zeitraum offen stehen gelassen werden. Sedimentations- Platten zur Bestimmung des Luftkeimgehaltes von Hefen und Schimmelpilzen Der Luftkeimgehalt wird mittels des Sedimentationsplattenverfahrens bestimmt, indem die RODAC Platten mit Pilzmedium offen stehen gelassen werden. So können sich innerhalb eines definierten Zeitraumes die Luftkeime absetzen und im Nachhinein analysiert werden. Als Referenz wird eine Messung der Außenluft mit Hilfe desselben Verfahrens gemacht. Anzahl der Untersuchungsberichte Der Untersuchungsbericht enthält relevante Informationen zur Untersuchungsnummer, Probeentnahmestelle, Resultate und Untersuchungsdatum. Hier besteht die Möglichkeit einen Gesamtbericht als Zusammenfassung zu erhalten oder für jeden untersuchten Bereich einen einzelnen Bericht. Es sind bis zu vier Untersuchungsberichte möglich. Zertifikat "Überwachte Hygiene" Durch das Zertifikat "Überwachte Hygiene" wird nachgewiesen, dass mikrobiologische Eigenkontrolle in Zusammenarbeit mit Hohenstein durchgeführt wurde. Hier besteht die Möglichkeit bis zu 4 Zertifikate für verschiedene Räumlichkeiten zu erwerben. In dem Zertifikat sind der Bericht, der Zeitpunkt der Untersuchung, die Probeentnahmestelle und die Ergebnisse enthalten. Temperaturaufzeichnung Bei der Temperaturaufzeichnung wird mit Hilfe von Temperaturloggern der Temperaturverlauf in der Waschmaschine überprüft. Dieses Angebot richtete sich an Wäscherein, RAL- und Nicht-RAL-Betriebe, Waschsalons, Gebäudereinigungen mit eigener Waschmaschine u.v.m.  Ein im Lieferumfang enthaltenes Wäschenetz wird zusammen mit der Wäsche gewaschen und zurückgesendet. Des Weiteren müssen die Parameter Zeit und Temperatur angegeben werden. So kann das Wasch- und Desinfektionsverfahren nachgewiesen und die Waschmaschine kontrolliert werden. Die Waschmaschinenbezeichnung und das Waschverfahren müssen für den Bericht dokumentiert werden. Die Temperaturlogger werden regelmäßig auf Funktion und Genauigkeit überprüft. Bioindikatoren: Validierung von Waschverfahren Für die Validierung von Waschverfahren gibt es Modul A für die Überprüfung von Bakterien und Modul B für die Überprüfung von Viren. Im Modul A sind fünf Bioindikatoren Staphylococcus aureus und Enterococcus faecium sowie ein Bioindikator als Transportkontrolle enthalten. In Modul B sind fünf Bioindikatoren des Bakterienvirus MS2-Phage und ein Bioindikator als Transportkontrolle enthalten. Die Bioindikatoren werden in einem Wäschenetz geliefert und müssen in einem desinfizierenden Waschverfahren gewaschen werden. Dies kann thermisch oder chemothermisch erfolgen. Die einzelnen Mullbindenschläuche sind mit Prüfkeimen gefüllt und müssen mittels Pinzette in getrennte Gefäße umgepackt werden. Dies wird dann mit dem bereitgestellten Nährmedium übergossen und zurückgesendet. Danach kann überprüft werden, ob Mikroorganismen enthalten sind. Bei einem erfolgreichen Desinfektionsvorgang sollten keine Mikroorganismen nachgewiesen werden können. Die Bioindikatoren, welche als Transportkontrolle enthalten sind, dienen zur Überwachung, ob die Prüfkeime auf dem Transportweg geschädigt wurden. Mit diesen Bioindikatoren muss nichts gemacht werden. Überprüfung von Geschirrspülmaschinen (Küche) Zur Überprüfung von Geschirrspülmaschinen besteht die Möglichkeit acht Bioindikatoren Enterococcus faecium und einen Bioindikator als Transportkontrolle auszuwählen. Die Bioindikatoren werden zum Geschirr hinzugegeben und danach zur Überprüfung in das Labor von Hohenstein verschickt. Gemäß DIN EN ISO 15883 müssen acht Bioindikatoren im Besteckkasten der Maschinen geprüft werden. Des weiteren lassen sich mit diesen Bioindikatoren auch mikrobiologische Validierungen und Routinekontrolle von Containerwaschanlagen gemäß DIN 58955-4 durchführen. Der Bioindikator für Transportkontrollen dient zur Überwachung der Unversehrtheit der Prüfkeime während des Transports. Prüfung von Dampf-Sterilisatoren Zur Überprüfung von Dampf-Sterilisatoren gibt es die Möglichkeit zwei Bioindikatoren mit Sporen von Geobacillus stearothermophilus und einen Bioindikator zur Transportkontrolle auszuwählen. Alle Geräte bis zu einer Größe von 250 L Rauminhalt können mit zwei Bioindikatoren überprüft werden. Die Bioindikatoren entsprechen den Anforderungen der Normen ISO 1138-3 und DIN EN ISO 17665 sowie DIN 58946-8. Die Überprüfung erfolgt während des Sterilisiervorgangs bei 121 Grad Celsius für 15 Minuten, indem die Bioindikatoren vorne und hinten in das Gerät gelegt werden. Danach werden die Bioindikatoren zurückgesendet. Bei einer ausreichenden Sterilisation werden alle Sporen abgetötet. Die Überprüfung kann für alle Geräte aller Fabrikate angewendet werden. Dies sind vertikale Standautoklaven, horizontale Tischautoklaven, horizontale Standautoklaven und Durchreiche-Autoklaven. Trendauswertung Die Trendauswertung wird nach dreimaliger Analyse empfohlen, weil ab diesem Zeitpunkt genügend Daten für eine Auswertung vorliegen. So kann überprüft werden, wie sich die Ergebnisse verändern und ob ggf. Verbesserungsmaßnahmen erfolgreich umgesetzt wurden. Des Weiteren kann auf Änderungen schnell reagiert werden.

Zusätzliche quantitative Auswertung der 20 RODAC Platten inkl. professionellen Bericht für die HyMo-Box. Wenn Sie diese Option wählen, erfolgt eine Auswertung mit Keimzahl und eine grobe Differenzierung der Keimgruppen, z.B. Sporenbildner, koagulase-negative Staphylokokken oder Mikrokokken. Eine Identifikation von pathogenen Keimen kann mit der HyMo-Box nicht geleistet werden.

Zusätzliche quantitative Auswertung der 40 RODAC Platten inkl. professionellen Bericht für die HyMo-Box XL